药企实验室（制造/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转为ICH国际组织，以及两岸三地不足之处药政法规的密集全面实施，两岸三地法规越来越更整体融合。而无论作为制剂登载以及GMP生产线，研究小组政府机构都是确保化验是否都能满足商业用途的这两项，也是GxP符合性体检课题瞩目的一个7集。从药企开通驶往，有效的制剂整合和生产线过抱一需要精准的化验原始数据来保障，而整合/QC研究小组的政府机构，如果因为流抱一过热或其他机构疑虑，避免了偏离或OOS，首先并不需要发现，再次亦会给大公司的开通带来很多成本上的直接影响。通过研究小组各个不足之处的有效法规政府机构，使总质量系统始终正处于借助于完全，是大公司更高效率其他机构一直关心的以外。为了帮助药厂大公司都能精准地了解两岸三地不足之处法规对研究小组的承诺，以及了解到当前EP与ICH Q4及两岸三地不足之处制剂章节的最新进展。从而为保障整合及生产线化验结果的可靠度，同时按照GMP和两岸三地制剂承诺对研究小组来进行内部设计和政府机构，有效防止化验过抱一当中显现出来的各种困扰。为此，我其单位订于2018年10月26-28日在临沂举办第二期“药企研究小组（整合/QC）法规政府机构与ICH指南及制剂最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全亦会安四支 全亦会小时：2018年10月26-28日 (26日5台报到) 报到临近：临沂 (具体内容临近直接发给报名其他机构)二、全亦会主要交流章节详见（日抱一安四支列于)三、参亦会对象药厂大公司整合、QC研究小组总质量更高效率其他机构；药厂大公司供应商在场审计其他机构；药厂大公司GMP内审其他机构；做GMP体检的不足之处机构主任（物料、区内与设备、生产线、QC、正确性、量度等）；药企、研究其单位及所大学不足之处制剂整合、注册登载不足之处其他机构。四、全亦会说明1、方法论介绍,实例分析,专题讲授,协作答疑.2、讲座司仪原则上为本协亦会GMP开发商技术其他机构，新版GMP基准起草人,调查员和从业其他机构内GMP资深技术其他机构、欢迎来电专业人士。3、完毕全部训练课抱一者由协亦会表彰训练证书4、大公司需要GMP内训和监督，请与亦会务组联系五、全亦会服务费亦会务费：2500元/人（亦会务费有数：训练、研讨、资料等）；食宿统一安四支，服务费自理。六、联系方式电 话：13601239571 联 系 人：韩文明末 邮务 箱内:gyxh1990@vip.163.com华南地区开展业务政府机构协亦会医药学化工专业委员亦会 二○一八年九月日 抱一 安 四支 列于第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4不足之处承诺点出 1．EP凡例全面性点出 2．EP关于金属元素杂质明定点出 3．EP关于基准有机物政府机构承诺 4．EP关于包材总质量承诺 5．EP关于发酵有机物政府机构承诺 6．EP各论起草更高效率指南第一版概要引介 7．ICH Q4概要点出 8．ICH Q4各更高效率参考资料全面性引介（内毒素、无害、可见机械性等等） 9．ICH Q3D精彩点出 二、研究小组日常政府机构承诺与审查亦会 1.FDA/欧盟/华南地区GMP 2.华南地区制剂研究小组法规点出3.华南地区制剂2020版不足之处发展趋势 4.登载及GMP承诺的研究小组SOP总质量体系 *与此不足之处：某研究小组罕见SOP明末单 *课题介绍：生产线过抱一当中，制剂化验异常结果OOS的调查及执行 *课题介绍：整合及生产线过抱一当中的取样流抱一和承诺 5.如何将两岸三地制剂转化成使用，以及多国制剂的解决问题（ICH） 专题：福老师 资深技术其他机构、更高级工抱一师，曾借调于本土曾为药企及外资大公司副经理；据统计20年具药品整合、药品技艺整合、药品分析及生产线政府机构的丰富系统化长处，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际上疑虑，协亦会及CFDA更高研院特聘助教。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的政府机构 1.研究小组其他机构政府机构承诺 2.研究小组试剂政府机构承诺 3.研究小组基准品政府机构承诺 4.稳定性试验最新法规概要 二、现在本土整合/QC研究小组政府机构存在的疑虑探讨 1.本土在场体检不足之处疑虑 2.FDA 483无视信不足之处疑虑 三、研究小组原始数据政府机构及原始数据可靠度政府机构概要 四、如何对研究小组其他机构来进行有效训练和考核 a)研究小组公共安全 b)研究小组操作法理 五、实训： 体检在场时，在场罕见记录的政府机构及借助于 专题：战老师，资深技术其他机构。国家境内、国内制剂GMP在场调查员，制剂化验一线工作据统计三十年，国家本品审评技术其他机构库技术其他机构， CFDA更高研院及本协亦会特邀外语助教。在注册在场核查及飞检不足之处吸取丰富的系统化工作长处。本协亦会及CFDA更高研院特聘助教。 药厂大公司整合/QC研究小组的格局和内部设计 1.从电子产品整合的各有不同生命周期，内部设计研究小组生产线力 *各有不同过渡期所涉及研究小组更高效率社区活动和全域 *研究小组内部设计到建设社区活动流抱一 2.根据电子产品有效成分和工作流抱一（送样——分样——化验——报告）完毕研究小组URS内部设计 3.研究小组的格局概要（港铁站物流、有机体可避免、斜向水污染等） 4.与此不足之处：某高效率内部设计研究小组的内部设计几何图形及结构讨论 5.QC研究小组及整合研究小组的对照 专题：吴老师 在只不过的20多年小时里，在多个全球性药厂大公司，本土大公司工作过。 熟悉两岸三地研究小组的格局及内部设计，以及设备区内供应商。担任过正确性主管，正确性副经理，QA 助理，技艺助理。 来进行的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协亦会特聘助教。

编者：全亦会辰