苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范行政与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着法制加入 ICH 之国际有组织，以及欧美外相关药政之国规定的密集出台，欧美外之国规定越来越相对相结合。而无论作为处方药审批以及 GMP 生产商，研究小组管理者都是确保筛选前提能够满足用途的正因如此，也是 GxP 不符性定期检查课题关注的一个环中节。从药企运营进发，必要的处方药合作开发和生产商过许需要准确的筛选数据来保证，而合作开发/QC 研究小组的管理者，如果因为流许启动时或医护人员缺陷，导致了不确定性或 OOS，首先很难发现，再次会给民营企业的运营带来很多成本上的冲击。通过研究小组各个方面的必要规范管理者，使质量系统始终处于可控状态，是民营企业管理者医护人员一直关切的地方。为了希望制药民营企业能够准确地理解欧美外相关之国规定对研究小组的拒绝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及欧美外相关书目概要的最近百进展。从而为保证合作开发及生产商筛选结果的可靠性，同时按照 GMP 和欧美外书目拒绝对研究小组完成所设计和管理者，必要可避免筛选过许中出现的各种困扰。为此，我该单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企研究小组（合作开发/QC）规范管理者与 ICH 指南及书目最近百进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议安排 会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日不间断报到)报到地点：苏州市 (具体情况地点直接发给报名医护人员)二、会议主要交流概要 参见（日许安排请注意)三、列席普通人 制药民营企业合作开发、QC 研究小组质量管理者医护人员；制药民营企业供应商到场审计医护人员；制药民营企业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 定期检查的相关部门负责人（密封、设施与设备、生产商、QC、解析、计量等）；药企、研究该单位及大学相关处方药合作开发、特许审批相关医护人员。四、会议说明 1、理论讲解, 示例比对, 专刊讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾之外为本创会 GMP 的岗位室专家，新版 GMP 准则制订人, 定期调查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电专业人士。3、完成全部招聘课许者由创会颁发招聘证书 4、民营企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组及第系 五、会议花费 会务费：2500 元/人（会务费以外：招聘、讲座、资料等）；食宿统一安排，花费自理。六、及第系方式 电 衹：13601239571及第 系 人：日本语清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com中之国化工民营企业管理者创会医药化工专业该委员会 二○一八年八月 日 许 安 排 请注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、欧美外之国规定对研究小组的拒绝解读 1.FDA/欧盟/中之国 GMP 2. 中之国书目研究小组规范解读 3. 研究小组医护人员管理者拒绝 4. 研究小组试剂管理者拒绝 5. 研究小组准则品管理者拒绝 6. 稳定性试验最近百之国规定其所 7. 中之国书目 2020 版其他最近百进展 二、目前欧美合作开发/QC 研究小组管理者存在的缺陷探讨 1. 欧美到场定期检查相关缺陷 2.FDA 483 忠告信相关缺陷 三、制药民营企业合作开发/QC 研究小组的布局和所设计 1. 从产品合作开发的各有不同生命周期，所设计研究小组需求 *各有不同阶段所限于研究小组核心技术社交活动和范围 *研究小组所设计到建设社交活动流许 四、生产商 QC 及合作开发研究小组的所设计概述 1. 根据产品剂型和岗位流许（送样——分样——筛选——报告）完成研究小组 URS 所设计 2. 研究小组的布局其所（人流物流、微生物隔离、交叉空气污染等）3. 案例：某先进所设计研究小组的所设计图样及结构讨论 4.QC 研究小组及合作开发研究小组的异同 主讲人： 周老师，资深专家。在处方药筛选一线岗位 30 余年，第九、十届书目该委员会委员、之国家局 CDE 自产药立卷审查组成员，长春市证券交易所后处方药安全性监测与再评分专家库专家，之国家乳制品处方药监督管理者局等多个SP构审评专家库专家。本创会客座教授大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 相关拒绝解读 1．EP 凡例下半年解读 2．EP 关于元素杂质规定解读 3．EP 关于准则颗粒管理者拒绝 4．EP 关于包材质量拒绝 5．EP 关于发酵颗粒管理者拒绝 6．EP 各论制订核心技术指南最近百版其所解说 7．ICH Q4 其所解读 8．ICHQ4 各核心技术概要下半年解说（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 精彩解读 二、研究小组日常管理者规许 1. 审批及 GMP 拒绝的研究小组 SOP 质量体系 *案例：某研究小组常用 SOP 清单 *课题讲解：生产商过许中，处方药筛选异常结果 OOS 的调查及处置 *课题讲解：合作开发及生产商过许中的采样流许和拒绝 2. 如何将欧美外书目转化成应用于，以及多之国书目的协调（ICH）3. 如何对研究小组医护人员完成必要招聘和考核 a) 研究小组安全 研究小组操作规范性 4. 研究小组数据管理者及数据可靠性管理者其所 实战训练 1. 审批及 GMP 特许过许中，对研究小组定期检查的危险性点： 从人/SP/料/之国法/环中进发比对 2. 定期检查到场时，到场常用记录的管理者及可控 主讲人：丁老师 资深专家、ISPE 该协会，曾任职于欧美闻名药匹敌外资民营企业高管；近百 20 年具有药物合作开发、药物工艺开发、药物比对及生产商管理者的充沛实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量受伤害一线的实际缺陷，具有充沛的比对缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本创会客座教授大学教授。

编辑：会议君