药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH手册及药典最新进展

随着我国在转入ICH国在际两组织，以及国在际上外无关药政法律的密集出台，国在际上外法律越来越较高度融合。而无论作为食品审核以及GMP生产商，研究室行政都是确保核查应该能够满足用途的重要环节，也是GxP不符病态体检重点项目关注的一个环节。从药企开始运行出发，有效的食品研制和生产商过抱一需可靠的核查图同上来必需，而研制/QC研究室的行政，如果因为流抱一重新启动或应用人员情况，导致了偏差或OOS，首先无法找到，再次可能会给行业的开始运行造就很多成本较高上的严重影响。通过研究室各个方面的有效标准规范行政，使质量系统依然处于借助于状态，是行业行政应用人员之前倾听的地方。为了帮助化工行业能够可靠地认知国在际上外无关法律对研究室的敦促，以及认识当前EP与ICH Q4及国在际上外无关食品卫生具体内容的最新进展。从而为必需研制及生产商核查结果的可靠病态，同时按照GMP和国在际上外食品卫生敦促对研究室同步进行外观设计和行政，有效防止核查过抱一中会显现出来的各种头疼。为此，我其他政府机构定于2018年10月26-28日在郑州市合办第二期“药企研究室（研制/QC）标准规范行政与ICH须知及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、可能内阁会议安排 可能内阁会议时间段：2018年10月26-28日 (26日定点报到) 报到地点：郑州市 (具体具体内容地点直接发给报名应用人员)二、可能内阁会议主要交流具体内容详见（日抱一安排同上)三、参可能会普通人化工行业研制、QC研究室质量行政应用人员；化工行业营运商可能会场审计应用人员；化工行业GMP内审应用人员；接受GMP体检的无关政府机构外事（物料、设施与装置、生产商、QC、的测试、加权等）；药企、研究其他政府机构及大学无关食品研制、特许审核无关应用人员。四、可能内阁会议概述1、假说概述,实例统计分析,专题讲授,对福州话答疑.2、学学嘉宾均为本学可能会GMP临时工室应用应用人员，新旧版GMP标准规范其学生,技工和行业内GMP资深应用应用人员、欢迎来忠征询。3、顺利完成全部实习课抱一者由学可能会颁发实习特许4、行业需GMP内训和指导，再三与可能会务两组联系五、可能内阁会议费用可能会务费：2500元/人（可能会务费包括：实习、讲座、资料等）；食宿统一安排，费用独力。六、简历电 福州话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com左右现代化工行业行政学可能会医药化工大学本科委员可能会 二○一八年九月日 抱一 安 排 同上第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关敦促同上述 1．EP凡例全面病态同上述 2．EP关于元素硫化物规定同上述 3．EP关于标准规范固体行政敦促 4．EP关于包材质量敦促 5．EP关于麦芽固体行政敦促 6．EP各论起草应用须知最新旧版这两项讲解 7．ICH Q4这两项同上述 8．ICH Q4各应用注释全面病态讲解（内毒素、无害、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻同上述 二、研究室日常行政敦促与规抱一 1.FDA/欧盟/左右现代GMP 2.左右现代食品卫生研究室标准规范同上述3.左右现代食品卫生2020旧版无关发展趋势 4.审核及GMP敦促的研究室SOP质量体系 *犯罪行为：某研究室常见SOP清单 *重点项目概述：生产商过抱一中会，食品核查极度结果OOS的调查及处理 *重点项目概述：研制及生产商过抱一中会的调制流抱一和敦促 5.如何将国在际上外食品卫生生成使用，以及多国在食品卫生的协作（ICH） 学学人：丁数学老师 资深应用应用人员、较高级工抱一师，曾任职于国在际上曾为药估量外资行业较高管；左右20年不具备口服研制、口服传统工艺开发、口服统计分析及生产商行政的多样化有系统经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量沾染三线的实际情况，学可能会及CFDA较高研院博士生研究员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的行政 1.研究室应用人员行政敦促 2.研究室试剂行政敦促 3.研究室标准规范品行政敦促 4.可靠度试验最新法律这两项 二、目前国在际上研制/QC研究室行政存在的情况探讨 1.国在际上可能会场体检无关情况 2.FDA 483警告忠无关情况 三、研究室图同上行政及图同上可靠病态行政这两项 四、如何对研究室应用人员同步进行有效实习和考核 a)研究室安全 b)研究室操作标准规范病态 五、实训： 体检可能会场时，可能会场常见日志的行政及借助于 学学人：战和数学老师，资深应用应用人员。国在家政府全境、国内食品GMP可能会场技工，食品核查三线临时工左右三十年，国在家政府新药审评应用应用人员库应用应用人员， CFDA较高研院及本学可能会特邀授课研究员。在特许可能会场核查及飞检方面积累多样化的有系统临时工经验。本学可能会及CFDA较高研院博士生研究员。 化工行业研制/QC研究室的总体布局和外观设计 1.从新产品研制的不同一般来说，外观设计研究室需求 *不同阶段所涉及研究室应用文艺活动和范围 *研究室外观设计到工程建设文艺活动流抱一 2.根据新产品剂型和临时工流抱一（送样——分样——核查——报告）顺利完成研究室URS外观设计 3.研究室的总体布局这两项（客流量物流、微生物隔离、接合环境污染等） 4.犯罪行为：某先进外观设计研究室的外观设计图样及结构讨论 5.QC研究室及研制研究室的异同 学学人：赵数学老师 在过去的20多年时间段内都，在多个全世界化工行业，国在际上行业临时工过。 熟悉国在际上外研究室的总体布局及外观设计，以及装置设施营运商。兼任过的测试外事，的测试经理，QA 顾问，传统工艺顾问。 作准备的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学可能会博士生研究员。

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