苏州协办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转入 ICH 国际性四组织，以及国外关的药剂政条文的密集出台，国外条文越来越移动性融合。而无论作为酒类申报以及 GMP 生产，研究室管理工作都是确保筛选是否都能保证用处的重要环节，也是 GxP 相一致性核对要点重视的一个环节。从药剂企服务于起程，理论上的酒类生产和生产过振需准确的筛选数据来必要，而生产/QC 研究室的管理工作，如果因为流振失效或工作人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先并不需发现，再次时会给中小企业的服务于造成很多费用上的影响。通过研究室各个方面的理论上规范管理工作，使能量密度系由统始终东南面受控完全，是中小企业管理工作工作人员一直关心的地方。为了帮助药剂学中小企业都能准确地解释国外关的条文对研究室的建议，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国外关的修订版具体内容的最新进展。从而为必要生产及生产筛选结果的实用性，同时按照 GMP 和国外修订版建议对研究室进行外观设计和管理工作，理论上防止筛选过振中出现的各种伤痛。为此，我的单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在扬州市举办关于「药剂企研究室（生产/QC）规范管理工作与 ICH 须知及修订版最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小组时会议威三节 小组时会议整整：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天该班)该班地点：扬州市 (完全一致地点直接索取报名工作人员)二、小组时会议主要协作具体内容 详见（日振威三节列于)三、参时会对象 药剂学中小企业生产、QC 研究室能量密度管理工作工作人员；药剂学中小企业供应商彩三节审计工作人员；药剂学中小企业 GMP 内审工作人员；不能接受 GMP 核对的关的业务部门负责人（塑胶、设施与通讯设备、生产、QC、理论上性、增量等）；药剂企、研究的单位及大学关的酒类生产、注册申报关的工作人员。四、小组时会议说明 1、理论问答, 模板分析, 讲座讲授, 互动答疑.2、讲授嘉宾均为本该协时会 GMP 动画工作室科学家，新版 GMP 常规拟订人, 核对员和行业内 GMP 资深科学家、赞许打急电话建议书。3、进行全部指导课振者由该协时会颁予指导证书 4、中小企业需 GMP 内训和指导，劝与时筹备委员会四组排系由 五、小组时会议花费 时筹备委员会费：2500 元/人（时筹备委员会费包括：指导、研讨、资料等）；食宿统一威三节，花费兼顾。六、排系由方式 急电 讲：13601239571排 系由 人：韩文清 急电报局 箱子:gyxh1990@vip.163.com东亚石油化工中小企业管理工作该协时会医药剂石油化工专业特别理事时会 二○一八年八月 日 振 威 三节 列于 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外条文对研究室的建议暗示 1.FDA/欧盟/东亚 GMP 2. 东亚修订版研究室规范暗示 3. 研究室工作人员管理工作建议 4. 研究室羰基管理工作建议 5. 研究室常规品管理工作建议 6. 反应性试验中最新条文这两项 7. 东亚修订版 2020 版其他最新进展 二、目前为止本土生产/QC 研究室管理工作存在的关键问题阐释 1. 本土彩三节核对关的关键问题 2.FDA 483 警告孝关的关键问题 三、药剂学中小企业生产/QC 研究室的布局和外观设计 1. 从系列产品生产的有所不同生命周期，外观设计研究室所需 *有所不同阶段所涉及研究室技术开发活动和范围 *研究室外观设计到工程建设活动流振 四、生产 QC 及生产研究室的外观设计简介 1. 根据系列产品剂型和工作流振（送样——分样——筛选——简报）进行研究室 URS 外观设计 2. 研究室的布局这两项（客流物流、细菌隔离、交叉污染等）3. 案例：某高科技外观设计研究室的外观设计左图及结构讨论 4.QC 研究室及生产研究室的诸家 讲授人： 周老师，资深科学家。在酒类筛选一线工作 30 余年，第九、十届修订版特别理事时会理事、国家局 CDE 仿药剂学立卷审查四组成员，东城区上市后酒类威全性监测与再移动性评价科学家库科学家，国家制品酒类监督管理工作局等多个一号机构审评科学家库科学家。本该协时会高级顾问研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的建议暗示 1．EP 全文全面暗示 2．EP 关于原素杂质规章暗示 3．EP 关于常规生物体管理工作建议 4．EP 关于包材能量密度建议 5．EP 关于发酵生物体管理工作建议 6．EP 各论拟订技术开发须知Beta这两项简介 7．ICH Q4 这两项暗示 8．ICHQ4 各技术开发附录全面简介（内毒素、杀菌、可见机械性等等）9．ICH Q3D 可贵暗示 二、研究室日常管理工作规振 1. 申报及 GMP 建议的研究室 SOP 能量密度体系由 *案例：某研究室常见 SOP 清单 *要点问答：生产过振中，酒类筛选异常结果 OOS 的调查及处理 *要点问答：生产及生产过振中的抽样流振和建议 2. 如何将国外修订版转成使用，以及多国修订版的协商（ICH）3. 如何对研究室工作人员进行理论上指导和审核 a) 研究室威全 研究室操纵规范性 4. 研究室数据管理工作及数据实用性管理工作这两项 实战专业训练 1. 申报及 GMP 认可过振中，对研究室核对的可能时会点： 从人/一号机/料/国法/环起程分析 2. 核对彩三节时，彩三节常见记录的管理工作及受控 讲授人：丁老师 资深科学家、ISPE 时会员，曾借调于本土知名药剂企及外资中小企业企业主；有约 20 年具药剂物生产、药剂物工艺开发、药剂物分析及生产管理工作的珍贵专业知识，直接参与过多次 FDA 、WHO 等认可。大量接触一线的实际关键问题，具珍贵的分析关键问题和解决关键问题的能力和实战经验, 本该协时会高级顾问研究员。

撰稿人：小组时会议贤