药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及中药最新进展

随着我国为加入ICH国为际间该组织，以及国为内外涉及药政规章的密集出台，国为内外规章越来越高度融合。而无论作为处方药申报以及GMP投入生产，研究课题里心管理制度都是确保验有否并不需要满足主要用途的重要环节，也是GxP完全符合普遍性核对重点关注的一个环节。从药企运营抵达，有效率的处方药研制出和投入生产过许所需准确的验样本来前提，而研制出/QC研究课题里心的管理制度，如果因为许序里失效或指导工作人员情况，导致了偏差或OOS，首先很难发现，终于会给大公司的运营带来很多成本高上的影响。通过研究课题里心各个方面的有效率规约管理制度，使总质量都和统始终处于受控状态，是大公司管理制度指导工作人员一直倾听的地方。为了帮助药厂大公司并不需要准确地阐释国为内外涉及规章对研究课题里心的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及国为内外涉及修订版细节的最新进展。从而为前提研制出及投入生产验结果的可靠普遍性，同时按照GMP和国为内外修订版决定对研究课题里心启动建筑设计和管理制度，有效率防止验过许里消失的各种拖累。为此，我一个单位先于2018年10月初26-28日在沈阳市举办第二期“药企研究课题里心（研制出/QC）规约管理制度与ICH简要及修订版最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议特意 全体会议时间：2018年10月初26-28日 (26日不间断该班) 该班地点：沈阳市 (具体地点直接发给参加者指导工作人员)二、全体会议主要交流细节参阅（日许特意参阅)三、参会某类药厂大公司研制出、QC研究课题里心总质量管理制度指导工作人员；药厂大公司生产商彩排审计指导工作人员；药厂大公司GMP内审指导工作人员；给与GMP核对的涉及部门负责人（物料、设施与设备、投入生产、QC、验证、加权等）；药企、研究课题一个单位及学院涉及处方药研制出、登记注册申报涉及指导工作人员。四、全体会议说明1、理论模型讲解,实例统计分析,专题研读,互动答疑.2、主讲节目内之外为本该学会GMP的公司专家，新版GMP新标准编撰人,核对员和行业内GMP资深专家、欢迎接听政府部门。3、启动全部培训科目者由该学会颁发培训证书4、大公司所需GMP内训和指导，请与该协会组及第都和五、全体会议费用该协会费：2500元/人（该协会费包括：培训、研讨、档案资料等）；食宿统一特意，费用自理。六、留言板电 腔调：13601239571 及第 都和 人：朝鲜文清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美为化工大公司管理制度该学会医疗器械化工专业委员会 二○一八年九月初日 许 安 排 参阅第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及决定探究 1．EP凡例新一轮探究 2．EP关于金属元素杂质规定探究 3．EP关于新标准物质管理制度决定 4．EP关于包材总质量决定 5．EP关于发酵物质管理制度决定 6．EP各论编撰核心技术简要最新版通则参考 7．ICH Q4通则探究 8．ICH Q4各核心技术附录新一轮参考（内毒素、冷藏、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目探究 二、研究课题里心日常管理制度决定与规许 1.FDA/欧盟/欧美为GMP 2.欧美为修订版研究课题里心规约探究3.欧美为修订版2020版涉及21世纪 4.申报及GMP决定的研究课题里心SOP总质量体都和 *个案：某研究课题里心常见SOP清单 *重点讲解：投入生产过许里，处方药验异常结果OOS的清查及处理事件 *重点讲解：研制出及投入生产过许里的取样许序里和决定 5.如何将国为内外修订版转化使用，以及多国为修订版的协调（ICH） 客席：丁班上 资深专家、欧美工许院，曾转任于国为内出名药算得外资大公司实习生；有约20年具有类固醇研制出、类固醇投入生产工艺技术开发、类固醇统计分析及投入生产管理制度的丰富概念化经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等特许。大量接触一线的实际情况，该学会及CFDA高研院特聘讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究课题里心的管理制度 1.研究课题里心指导工作人员管理制度决定 2.研究课题里心盐酸管理制度决定 3.研究课题里心新标准品管理制度决定 4.稳定普遍性实验最新规章通则 二、目前国为内研制出/QC研究课题里心管理制度存在的情况探讨 1.国为内彩排核对涉及情况 2.FDA 483警告家书涉及情况 三、研究课题里心样本管理制度及样本可靠普遍性管理制度通则 四、如何对研究课题里心指导工作人员启动有效率培训和考核 a)研究课题里心确保安全 b)研究课题里心操作规约普遍性 五、实训： 核对彩排时，彩排常见详细描述的管理制度及受控 客席：战班上，资深专家。国为家西部、境外处方药GMP彩排核对员，处方药验一线指导工作有约三十年，国为家化学合成审评专家库专家， CFDA高研院及本该学会受邀授课讲师。在登记注册彩排核查及飞检方面积累丰富的概念化指导工作经验。本该学会及CFDA高研院特聘讲师。 药厂大公司研制出/QC研究课题里心的布局和建筑设计 1.从产品线研制出的不同生命周期，建筑设计研究课题里心需求量 *不同下一阶段所涉及研究课题里心核心技术户外活动和范围 *研究课题里心建筑设计到建设户外活动许序里 2.根据产品线剂型和指导工作许序里（送样——分样——验——报告）启动研究课题里心URS建筑设计 3.研究课题里心的布局通则（人流物流、微生物受控、接合污染等） 4.个案：某先进建筑设计研究课题里心的建筑设计图表及结构研讨 5.QC研究课题里心及研制出研究课题里心的异同 客席：吴班上 在即使如此的20多年时间里，在多个全球药厂大公司，国为内大公司指导工作过。 熟悉国为内外研究课题里心的布局及建筑设计，以及设备设施生产商。担任过验证部门，验证副经理，QA 副总监，投入生产工艺副总监。 进行的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学会特聘讲师。

主笔：全体会议国为主